Croatian

English French German Portuguese Spanish Russian Japanese Korean Arabic Irish Greek Turkish Italian Danish Romanian Indonesian Czech Afrikaans Swedish Polish Basque Catalan Esperanto Hindi Lao Albanian Amharic Armenian Azerbaijani Belarusian Bengali Bosnian Bulgarian Cebuano Chichewa Corsican Croatian Dutch Estonian Filipino Finnish Frisian Galician Georgian Gujarati Haitian Hausa Hawaiian Hebrew Hmong Hungarian Icelandic Igbo Javanese Kannada Kazakh Khmer Kurdish Kyrgyz Latin Latvian Lithuanian Luxembou.. Macedonian Malagasy Malay Malayalam Maltese Maori Marathi Mongolian Burmese Nepali Norwegian Pashto Persian Punjabi Serbian Sesotho Sinhala Slovak Slovenian Somali Samoan Scots Gaelic Shona Sindhi Sundanese Swahili Tajik Tamil Telugu Thai Ukrainian Urdu Uzbek Vietnamese Welsh Xhosa Yiddish Yoruba Zulu Kinyarwanda Tatar Oriya Turkmen Uyghur

Leave Your Message

Uvod u laboratorij

Ispitni laboratorij (ili Laboratorij za kontrolu kvalitete) u tvornici biljnih ekstrakata služi kao "srce" i "sudski odjel" pogona. To je ključna tehnička jedinica odgovorna za osiguravanje sigurnosti, učinkovitosti, dosljednosti i usklađenosti proizvoda. Djelujući neovisno od proizvodnog odjela, provodi nadzor kvalitete i ovlasti, pružajući znanstvenu i objektivnu podatkovnu podršku za svaki korak, od unosa sirovine do puštanja gotovog proizvoda u promet.

Moderni laboratoriji obično su izgrađeni u skladu sa standardima poput GMP-a (Dobra proizvodna praksa) i CNAS-a (Kineska nacionalna akreditacijska služba za ocjenjivanje sukladnosti). Podijeljeni su u nekoliko funkcionalnih područja, kao što su područje fizikalno-kemijskih ispitivanja, područje instrumentalne analize, područje mikrobioloških ispitivanja i područje pripreme i čuvanja uzoraka. Laboratorij je opremljen raznim naprednim preciznim instrumentima i u njemu radi tim stručnjaka s iskustvom u kemiji, farmaciji i biologiji. Njegove glavne odgovornosti uključuju: identifikaciju i prihvaćanje sirovina, kontrolu tijekom proizvodnje, sveobuhvatno ispitivanje gotovih proizvoda, studije stabilnosti te razvoj i validaciju metoda.

o-nama-3

Osnovne prednosti

U nastavku su navedene ključne rutinske stavke ispitivanja koje se provode na gotovim proizvodima od biljnih ekstrakata, zajedno s objašnjenjima njihovih osnovnih parametara.

Labrador (1)

Ispitivanje učinkovitosti (test aktivnog sastojka)

Ovo je ključni test kojim se osigurava da ekstrakt ostvaruje svoj željeni biološki učinak.
· Metoda: Primarno visokoučinkovita tekućinska kromatografija (HPLC) i plinska kromatografija (GC).
· Primjeri osnovnih parametara:
· Instrument: HPLC sustav opremljen detektorom s diodnim nizom (DAD) ili UV-Vis detektorom.
· Stupac: C18 kolona s obrnutom fazom (uobičajena specifikacija: 250 mm × 4,6 mm, 5 μm).
· Mobilna faza: Pripremljeno na temelju svojstava ciljnog spoja, npr. sustavi metanol-voda ili acetonitril-voda, potencijalno s fosfornom ili octenom kiselinom za podešavanje pH.
· Brzina protoka: Tipično 0,8 - 1,2 mL/min.
· Temperatura kolone: Obično se kontrolira na 30 - 40°C.
· Valna duljina detekcije: Postavite prema maksimalnoj valnoj duljini apsorpcije ciljanog spoja, npr. 280 nm za EGCG u ekstraktu zelenog čaja.
· Cilj: Kako bi se osiguralo da sadržaj marker spojeva (npr. ginsenozidi, elagična kiselina iz nara, sojini izoflavoni) zadovoljava specifikacije (npr. ≥98% ili standardizirani rasponi poput 40%-50%).

Labrador (2)

Testiranje sigurnosti

Ovi testovi su ključni za sigurnu upotrebu konačnog proizvoda.
Ispitivanje teških metala:
· Metoda: Atomska apsorpcijska spektrofotometrija (AAS) ili masena spektrometrija s induktivno spregnutom plazmom (ICP-MS) prema farmakopejskim smjernicama (npr. Opće poglavlje 0821 Kineske farmakopeje).
· Parametri/Ograničenja: Obično se testiraju olovo (Pb), kadmij (Cd), arsen (As), živa (Hg) itd. Ograničenja su stroga; na primjer, olovo (Pb) ≤ 5 mg/kg, kadmij (Cd) ≤ 0,5 mg/kg, ovisno o upotrebi proizvoda i standardima klijenta.
· Testiranje ostataka pesticida:
· Metoda: Plinska kromatografija - tandemska masena spektrometrija (GC-MS/MS) i tekućinska kromatografija - tandemska masena spektrometrija (LC-MS/MS).
· Parametri: Provjerava stotine uobičajenih ostataka pesticida. Ograničenja se pridržavaju strogih propisa poput EU EC 396/2005, obično na razinama ppb (dijelova na milijardu).
· Mikrobni granični test:
· Metoda: Metoda brojanja na pločama, metoda membranske filtracije.
· Parametri/Ograničenja:
· Ukupni broj aerobnih mikroba: ≤ 1000 CFU/g
· Ukupan kombinirani broj kvasaca i plijesni: ≤ 100 CFU/g
· Escherichia coli: Odsutan u 1 g
Salmonela: Odsutan u 10 g

Labrador (3)

Rutinska fizikalna i kemijska ispitivanja

Ovi pokazatelji odražavaju osnovna fizikalna i kemijska svojstva proizvoda.

· Sadržaj vlage:
· Metoda: Karl Fischer titracija (poželjno) ili gubitak sušenjem.
· Parametri/Ograničenja: Obično se zahtijeva ≤ 5,0%, može biti strože za higroskopne proizvode.
· Sadržaj pepela:
· Metoda: Visokotemperaturno spaljivanje (muflerska peć).
· Parametri: Uključuje ukupni pepeo i pepeo netopljiv u kiselini, koji se koristi za kontrolu anorganskih nečistoća. Ograničenja variraju ovisno o botaničkom izvoru.
· Ostaci otapala:
· Metoda: Plinska kromatografija u prostoru iznad vode (HS-GC).
· Parametri/Ograničenja: Prema smjernicama ICH-a (Međunarodnog vijeća za harmonizaciju), npr. granica za ostatke etanola često je 5000 ppm (0,5%).
· Raspodjela veličine čestica (za praškaste proizvode):
· Metoda: Laserski analizator veličine čestica.
· Parametri: D50, D90, itd., kontrolirano prema zahtjevima klijenta, npr. 100% do 80 mesh.

Labrador (4)

Drugi napredni testovi

Kromatografski otisak prsta: Utvrđuje karakterističan "kemijski otisak prsta" proizvoda pomoću HPLC-a ili GC-a, koji se koristi za ukupnu kontrolu kvalitete i procjenu konzistentnosti složenih ekstrakata od serije do serije.

Ukratko, kroz sustavno ispitivanje stavki i stroge kontrole parametara opisane gore, ispitni laboratorij gradi snažnu tehničku barijeru. To osigurava da je svaka serija biljnog ekstrakta izvrsne kvalitete, sigurna, pouzdana i da ispunjava stroge zahtjeve međunarodnih propisa i klijenata.